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【英文标准名称】:Performanceevaluationofinvitrodiagnosticmedicaldevices;GermanversionEN13612:2002,GermanandEnglishtexts
【原文标准名称】:体外诊断医疗装置的性能评价
【标准号】:DINEN13612-2002
【标准状态】:现行
【国别】:德国
【发布日期】:2002-08
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:自测;多语种的;定义;医学科学;产品信息;质量保证;在实验室条件下;效率;验证;评定;诊断(医学);实验室条件下诊断;试剂;质量评定;诊断;实验室医学;作标记;诊断设备
【英文主题词】:
【摘要】:ThisEuropeanStandardappliestotheperformanceevaluationofinvitrodiagnosticmedicaldevices(IVDMDs)includingIVDMDsforself-testing.Itspecifiestheresponsibilitiesandgeneralrequirementsfortheplanning,conduct,assessmentanddocumentationofaperformanceevaluationstudybythemanufacturer.ItdoesnotgivespecificperformancestudyprotocolsforsingleIVDMDsoraspecificuse.
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_100_10
【页数】:19P;A4
【正文语种】:德语